من كان يظن أن السجادة الحمراء ستُفرش لهيئة تنظيمية؟ وهذا هو ما حدث ــ وهو أمر محق ــ مع إطلاق الوكالة الأفريقية للأدوية اليوم، والتي يقع مقرها الرئيسي في كيجالي.

مثل تقارير فريق أخبار الطبيعة في أفريقياتعد AMA أهم تطور للصحة والعلوم في إفريقيا منذ سنوات. إن منظمي الأدوية هم النجوم الخفية للصحة العامة. إن مهمتهم هي التأكد من أن الحبوب التي نستهلكها واللقاحات التي نتلقاها هي منتجات عالية الجودة وآمنة للاستخدام وتلتزم بما هو مكتوب على الملصق. لقد كانت AMA عقدًا من الزمن في طور التكوين (بي ام نكوبي وآخرون. جي فارم. ممارسة السياسة. 1429; 2021). والآن بعد أن أصبح حقيقة، يجب أن تنجح.

تأتي فكرة إنشاء هيئة موحدة لتنظيم الأدوية في القارة الأفريقية بعد نحو ثلاثين عاماً من إنشاء وكالة الأدوية الأوروبية، وهي الهيئة التنظيمية الشاملة للاتحاد الأوروبي، والتي يقع مقرها الآن في أمستردام. لدى وكالة الأدوية الأوروبية، التي كانت تقدم المشورة وتمولها خلال هذه المرحلة الأولية، عددًا من الأدوار. ويأتي على رأس القائمة تقديم المشورة العلمية بشأن مقترحات الأدوية واللقاحات الجديدة والمنتجات الطبية الأخرى. غالبًا ما يكون هذا بمثابة إرشادات لتحسين تصميم الدراسات بحيث تكون قوية قدر الإمكان.

ومع ذلك، يمكن القول إن وكالة الأدوية الأوروبية معروفة بتقييم سلامة وفعالية المنتجات بعد الاختبارات المعملية والتجارب السريرية. ويمكنها أن توصي بالترخيص لدواء أو لقاح حتى يمكن بيعه في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، ولكن القرار الفعلي بإتاحته يقع على عاتق المفوضية الأوروبية والهيئات التنظيمية الوطنية.

سوف تعتمد AMA على هذه التجربة، لكن بيئة عملها لا يمكن أن تكون أكثر اختلافًا عن تلك الموجودة في الدول الأوروبية. يعد الاتحاد الأوروبي موطنًا لبعض أكبر شركات الأدوية على مستوى العالم وبعض المجموعات البحثية الأفضل تمويلًا في المجالات التي ينظمها. الدول الإفريقية، على النقيض من ذلك، استيراد أكثر من 70% من الأدوية و 99% من اللقاحات. تمتلك كل دولة من دول الاتحاد الأوروبي هيئة تنظيمية وطنية خاصة بها للأدوية تعتني بالموافقة على التجارب السريرية، وهو جزء مهم آخر من السلسلة التنظيمية. فقط 9 من أصل 55 دولة عضو في الاتحاد الأفريقي لديها هيئات تنظيمية وطنية لديها هذه الخاصية وصلت إلى عتبة الجودة اللازمة للسماح بذلك، على النحو الذي تحدده منظمة الصحة العالمية (ن. ويراجكار وآخرون. بلوس جلوب. الصحة العامة 5، e0004276؛ 2025). فهم غير مخولين بالموافقة على اللقاحات والأدوية، وهو سبب آخر وراء اعتماد العديد من البلدان على المنتجات المستوردة.

وهذا يعني أن هيئة الرقابة الطبية، مقارنة بنظيرتها الأوروبية، سوف تحتاج إلى القيام بالمزيد من التدريب وبناء القدرات حتى يتسنى للسلطات الوطنية أن تتمتع بالخبرة اللازمة لترخيص الأدوية. وسوف تحتاج إلى العمل مع الجامعات ووكالات التمويل والصناعة لبناء وإقامة شراكات بحثية.

وستكون الأولوية الأساسية هي وضع معايير لتصميم وتقييم التجارب السريرية. من بين حوالي 1.3 مليون تجربة سريرية أجريت حول العالم بين عامي 1999 و2024، تم إجراء أقل من 3% منها في أفريقيا، كما يكتب مويلا مولوبوا وليون موتيسا وكيلي تشيلاب. في مقال التعليق في عدد هذا الأسبوع. ويجب تحسين هذا لأنه، كما يقول المؤلفون، يتم إعطاء السكان الأفارقة علاجات لم يتم اختبارها بشكل صحيح بين الناس هناك، وبالتالي يمكن أن تكون غير فعالة، أو حتى ضارة. وأوصوا بأن تطلب AMA اختبار الأدوية واللقاحات المرشحة بشكل مناسب في أفريقيا – سواء في التجارب السريرية أو (في المرحلة قبل السريرية) باستخدام نماذج مشتقة من خلايا أو أنسجة من أفراد من أصول أفريقية.

التمويل والمستقبل

والسؤال الرئيسي هو من سيدفع ثمن كل هذا؟ إن الهيئات التنظيمية لا تأتي بثمن بخس، وهي في كثير من الأحيان لا تشكل أولوية بالنسبة للحكومات عندما تكون الأموال شحيحة، كما هو الحال الآن. تتكلف وكالة الأدوية الأوروبية حوالي 600 مليون يورو (694 مليون دولار أمريكي) لتشغيلها كل عام. تقديرات AMA أقل بكثير. وعلى مدى السنوات الخمس الأولى، جاء ما يقرب من 100 مليون يورو من الجهات المانحة الدولية ــ المفوضية الأوروبية، والوكالة الأوروبية للأدوية، ومؤسستين خيريتين، مؤسسة جيتس في سياتل بواشنطن، ومؤسسة ويلكوم في لندن. ولكن على المدى المتوسط ​​إلى الطويل، يتعين على الدول الأعضاء في الاتحاد الأفريقي أن تجد وسيلة لتحمل المزيد من التكاليف. إن القرار المفاجئ الذي اتخذته الولايات المتحدة هذا العام بوقف تمويل وكالة التنمية الخارجية التابعة لها، الوكالة الأمريكية للتنمية الدولية ــ والكارثة التي أحدثها هذا القرار على مجتمعات بأكملها من المستفيدين ــ كان بمثابة تذكير بمخاطر اعتماد الأنظمة الصحية بشكل كامل على الممولين الخارجيين.

إذا كان لـ AMA أن يكون لها قاعدة تمويل محلية مستقرة، فإنها تحتاج إلى دعم كامل من قبل الجميع في القارة. لقد صدقت 25 دولة بشكل كامل على المعاهدة التي أدخلت اتفاقية AMA حيز التنفيذ، مما منحها ختم الموافقة الرسمي ضمن قوانينها الوطنية. ويتعين على بقية الدول إكمال التصديق دون تأخير.

لقد كشفت جائحة كوفيد-19 عن عدم المساواة في قلب الرعاية الصحية العالمية. البلدان التي كانت لديها صناعات دوائية مزدهرة ولديها الكثير من الأموال اشترت اللقاحات بسرعة أكبر من تلك التي لم تفعل ذلك. وكانت الدول الأعضاء في الاتحاد الأفريقي محقة في إعلان هدفها المتمثل في إعادة التصنيع إلى القارة. ويتطلب ذلك أطراً تنظيمية آمنة وفعالة وفعالة. ويشكل إطلاق اتفاقية AMA جزءًا أساسيًا من هذه العملية، ولابد أن تنجح.